湘潭二类医疗器械备案证书办理条件有哪些?
一、二类医疗器械注册证办理要求：
1、产品名称和规格型号应与经食品药品监管部门批准的内容相一致。不得使用已淘汰的或已被淘汰的产品。
2、企业生产的产品,其技术指标必须符合《医疗器械监督管理条例》第十二条的规定。
3、产品说明书及标签应当真实、准确,符合有关标准的要求。
4、企业生产的第二类产品,应当有相应的检验机构出具的检验报告。
5、申请第二类产品的,需提供以下资料:
第一,营业执照;
第二,法定代表人或者负责人身份证复印件;
第三,委托代理人的授权委托书;
第四,拟生产产品目录;
第五,相关证明文件(包括产品质量标准、合格证明)。
6、申请材料齐全,符合规定要求的,发给《医疗器械注册证》。
7、未取得《医疗器械注册证》的,不得生产和销售,并禁止进口。
二、二类医疗器械备案证书办理要求：
1、从事三类医疗设备的生产单位,在向所在地省局提交备案材料的还需将所生产的三类医疗设备的相关资料报送我局,由我局进行形式审查,对不符合规定的,不予受理。
2、从事三类医疗设备生产的单位,在向所在地省局提交备案材料的需将所生产的各类别医用电子仪器设备的相关资料报送我局,由我局进行形式审查,对不符合规定的,不予受理。
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