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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，000级:每次采样量大于或等于0.3升。100，000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，无尘室工程，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净，百级无尘室，连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，湘潭无尘室，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，千级无尘室，动
态监测由使用方质检部门执行，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
态监测由使用方质检部门执行，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
10.2
洁净室工程的动态监测项目为：
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
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